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La biofarmacéutica surcoreana HLB anunció este día 24 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó Rيفictu, un nuevo medicamento contra el cáncer de vías biliares desarrollado por su filial estadounidense Elevar Therapeutics.
Terapia dirigida para pacientes con alteraciones de FGFR2
Rيفictu es un tratamiento oral diseñado para unirse selectivamente al receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos, conocido como FGFR2. La aprobación comprende su uso como terapia de segunda línea en adultos con cáncer de vías biliares irresecable, localmente avanzado o metastásico que ya recibieron otro tratamiento y presentan fusiones u otros reordenamientos del gen FGFR2.
La decisión se sustentó en ReFocus, un ensayo clínico global de fases 1 y 2 en el que participaron 116 pacientes sin experiencia previa con inhibidores de FGFR. Después de recibir quimioterapia o quimioinmunoterapia, los participantes tomaron 70 miligramos de Rيفictu una vez al día.
Según los datos presentados por la FDA, la tasa de respuesta objetiva fue del 46% y la mediana de duración de la respuesta alcanzó 11,8 meses. Elevar informó una mediana de supervivencia libre de progresión de 11,3 meses y una tasa de supervivencia sin progresión a 12 meses del 49,2%.
La agencia estadounidense señaló entre las principales advertencias y precauciones la toxicidad ocular, la hiperfosfatemia y la calcificación de tejidos blandos, además del riesgo de toxicidad embriofetal.
Lanzamiento en Estados Unidos y solicitud europea
Elevar prevé lanzar Rيفictu en Estados Unidos durante el cuarto trimestre de este año. A mediados de este mes, la compañía también presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de autorización para el fármaco. Paralelamente, desarrolla ensayos en pacientes con otros tumores sólidos que presentan fusiones o reordenamientos de FGFR2.
HLB sostuvo que se trata del primer caso en que una empresa farmacéutica o biotecnológica surcoreana presenta directamente ante la FDA una solicitud para un nuevo medicamento oncológico y obtiene su aprobación. El presidente del grupo, Jin Yang-gon, afirmó que la patente permitirá comercializar Rيفictu globalmente durante 14 años, hasta 2040, y destacó que la meta de la empresa era completar de forma independiente el desarrollo, sin recurrir a la venta de la tecnología.
HLB prepara nuevas gestiones regulatorias
La compañía también trabaja en una nueva solicitud estadounidense para rivoceranib, su candidato contra el cáncer de hígado. Según Jin, ya fueron corregidos los problemas relacionados con las normas de fabricación y control de calidad que la FDA había detectado en un socio chino, mientras se organizan datos actualizados de seguridad e información adicional obtenida en ensayos clínicos internacionales.
HLB planea divulgar antes de que termine el año los resultados de un ensayo clínico global de fase 3 de un candidato de HLB Therapeutics para tratar la queratitis, así como datos del estudio de una terapia CAR-T en pacientes con cánceres de la sangre, desarrollado por Verismo, filial estadounidense de HLB Innovation.
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